プロトピックはステロイドより危険!?
プロトピック＝タクロリムスと聞くと、ステロイドよりはマシな薬と捉える向きも少なくないと思います。かくいうわたしも、当時の医師の口ぶりから根拠なしにそう思っていました。が、先日ある本を買って読んでみたら、どうもそうではないらしいのです。
この本『この薬、こどもに使ってはいけません！』（ジャパンマニシスト社）が「ステロイドよりずっとずっと危険」と警鐘を鳴らしていたからです。
著者によると、アトピーの治療薬としてプロトピックが認可されたのは、
- 大人用／1994年
- 子ども用（２～15歳）／2003年
とくに子ども用プロトピックの新薬承認の現場では揉めに揉めたのだとか。
プロトピックは免疫抑制剤＝発がん剤!?
というのは、主成分のタクロリムスはもともと腎臓移植などの拒絶反応を抑制するために開発されたお薬。いわゆる「免疫抑制剤」と呼ばれるもので、この免疫抑制剤は発がん剤だからです。
たとえば臓器移植で使用した場合、大人で数％、子どもでは１年に最大10％、数年で最大20％がリンパ系のがんを発病するとか。ほかのがんを合わせるとその倍になるそうです。
またマウスの実験では、プロトピックの使用でがんの発症率が３倍近くに跳ねあがったらしいですし、アメリカや日本の臨床試験でも、
- 風邪
- 敗血症
- 全身性感染症
- 肺炎
- 尿路感染
などを発症した患者がいたといいます。
ちなみにわたしは両方を時間差でやめたのですが、断薬後の悪化が脱ステの離脱症状なのか、脱プロのそれなのかの区別はつきませんでした。あるいは好転反応のようなものだったのかもしれません。脱ステ医にかからず、自力でやったので真相は藪のなか。
プロトピックの副作用をめぐる議論
もちろんメーカーは否定。こう主張しています。
が、著者はこれまた真っ向から反論を唱えています。
ともあれ、こうしたリスクには当局も懸念を抱いていた模様。著者が理事長を務めるNPO法人の医薬ビジランスセンターらが、子ども向けの「プロトピック軟膏の不承認を求める要望書」を提出したところ、
- 発がん性試験のやり直し
- 処方前に発がん性のリスクを患者に知らせることを義務づける
という、異例の処置がとられることになったのだとか。
そういえば、わたしも医師から副作用の説明を受けたことがありましたね。
「え？ 皮膚がん……ですか？」
「そんな心配することないわ。ほとんどないから」
まあ、結局は承認されたわけですけれど、その数年後、2010年には毎日新聞がこんなニュースを伝えています。
ちなみにこのうち半数が２歳未満。約40％は１年以上の連用をしていたとか。言い換えると、半数はルールを守っていて、約60％は１年も使っていなかったことになりますね。
はて、わたくし３年以上は使っていたような。大丈夫かなあ……ちょっと心配です。
NPO法人医療ビジランスセンター
